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2026.08.18共50个受理号获批，涵盖34个品种、32家企业，新药研发持续高热。 亮点包括Astr的AZD2936获批实体瘤临床。 📊 速览：34个品种 | 32家企业 | 50个受理号 🔬 类型：中药2个 · 化药26个 · 生物制品22个 🌍 含18款进口新药 ⭐ 跨国药企动态： · 那米司特片（Boehringer Ingelheim International GmbH）→ 用于存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病患者。 · Elafibranor片（Ipsen Bioscience, Inc.）→ 原发性硬化性胆管炎。 · MK-4716片（Merck Sharp & Dohme LLC）→ 拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。 🔍 重点关注药品： · AZD2936（阿斯利康）→ 生物制品创新药，晚期或转移性实体瘤。 · RO7790121注射液（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）→ 生物制品创新药，中度至重度溃疡性结肠炎；中度至重度活动性克罗恩病 · GIA632注射液（Novartis Pha…）→ 生物制品创新药，中重度皮肤扁平苔藓 · DS-1062a（Daiichi Sankyo）→ 生物制品创新药，Datopotamab Deruxtecan联合帕博利珠单抗适用于一线治疗无驱动基因改变的PD-L1高表达（肿瘤比例评分[TPS]≥50%）的不适合手术切除或根治性放化疗的III期或转移性非小细胞肺癌患者 · 注射用Efimosfermin alfa（葛兰素史克有限公司）→ 生物制品创新药，适用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并代偿期肝硬化（F4期肝纤维化）成人患者的治疗 🏢 活跃企业： 1. 深圳市图微安创科技开发有限公司 — TB-B002D注射液（4个受理号） 2. Bristol-Myers Squibb Company — BMS-986510胶囊（3个受理号） 3. Merck Sharp & Dohme LLC — MK-4716片（3个受理号） 本次34个获批品种中（中药2个、化药26个、生物制品22个），关注度较高的包括AZD2936（实体瘤）、RO7790121（溃疡性结肠炎）。进口新药18款。 📎 完整清单见配图海报 数据来源：NMPA药品审评中心官网 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议 #新药研发 #CDE默示许可 #临床试验 #创新药 #药研日报 #生物医药 #制药行业

盐酸阿那格雷胶囊为血液科用药，主要用于原发性血小板增多症。 基本信息 作用机制：选择性抑制巨核细胞成熟，减少血小板生成，不同于羟基脲、干扰素，不直接杀伤细胞，主要阻滞巨核细胞分化成熟；同时属于PDE3抑制剂，存在血管扩张、心脏相关药理作用。 适应症：用于成人原发性血小板增多症（ET），一线治疗（羟基脲等）不耐受，或无法将血小板控制至目标水平时使用。 用法用量 起始剂量：1 mg/次，每日2次（每日总量2 mg），至少维持1 周； 剂量调整：每周最多上调0.5 mg/日； 剂量上限：单次最大2.5 mg，每日总量≤10 mg； 目标：血小板控制100～400×10⁹/L；血小板＞500×10⁹/L 可酌情小幅加量。 特殊人群剂量 中度肝功能不全：起始 0.5 mg/日，缓慢上调； 重度肝功能不全：禁用； 18岁以下青少年儿童：安全性未确立，不推荐使用。 禁忌人群：重度肝功能损伤患者；先天性长QT综合征、低钾血症、有QT间期延长病史者；同时使用多种延长QT药物者；乳糖不耐受遗传性疾病患者（胶囊含乳糖）；备孕、妊娠期不推荐使用；哺乳期停药并至少间隔7天再哺乳。 常见不良反应 心血管（最突出）：心悸、心动过速、头痛、面部潮红、水肿；少数 QT 间期延长、心律失常； 消化道：恶心、腹泻、腹胀； 其他：乏力、头晕、皮疹。 上市情况 盐酸阿那格雷由Roberts Pharma研发，后被Shire收购，现归属武田 （Takeda）。 美国FDA：1997-03-14获批，商品名Agrylin（安归宁），规格 0.5mg 胶囊； 欧盟EMA：2004 年获批，商品名Xagrid； 日本PMDA：2014 年获批。 适应症：骨髓增殖性肿瘤所致血小板增多（原发性血小板增多症ET为主）。 国产药品信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 化合物核心专利：原研阿那格雷基础化合物、适应症专利全部失效，不存在化合物专利壁垒。 有效专利 CN102757434B/435B（黑龙江天宏，原料药合成工艺，2032-08-07到期）。该专利保护工业化原料药制备路线，立项开发时需要重点规避工艺路线。 湖北宏源专利：仅保护三氯衍生物，不涉及盐酸阿那格雷原料药、制剂本身； 南京百泽专利：仅保护杂质制备方法，不限制原料药生产、制剂申报与销售。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： 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